Kinh doanh những ngành nghề có điều kiện là gì ? Điều kiện kinh doanh chính là các yêu cầu từ phía cơ quan quyền lực nhà nước buộc các doanh nghiệp cơ sở kinh doanh phải có hoặc phải thực hiện được cụ thể trên giấy phép kinh doanh (mã ngành, nghề), giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, chứng nhận bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp, yêu cầu về vốn pháp định hoặc yêu cầu khác.
Giấy phép đủ điều kiện hay còn được gọi là “Giấy phép con”. Được hiểu là loại giấy tờ do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép các doanh nghiệp, chủ thể kinh doanh tiến hành một hoặc một số hoạt động kinh doanh trong một số lĩnh vực cụ thể.
Vậy Điều kiện Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y như thế nào ? . Tư vấn Minh Châu sẽ làm rõ nội dung dưới đây về Điều kiện Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.
I. Sản xuất thuốc thú y
1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
* Địa điểm
Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;
* Nhà xưởng
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;
g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
c) Phải có trang thiết bị phù hợp.
4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
8. Ngoài các điều kiện trên, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP – ASEAN).
Văn bản quy phạm pháp luật
Điều 90, 92, 94 Luật Thú y
Điều 12, 13, 17, 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP
Khoản 1, 2, 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP
Trên đây là những Điều kiện Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y theo quy định của pháp luật Việt Nam. Mọi thông tin liên quan đến Điều kiện Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, quý khách vui lòng liên hệ Minh Châu để được tư vấn cụ thể.
MINH CHAU TAX & ACCOUNTING GROUP
Hotline : 0937 603786 – 0937967242 (Zalo)
Website : ketoanminhchau.com – dailythueminhchau.vn – luatminhchau.vn